响石潭作为一名准肾脏科医生,在临床中常常遇到乙肝相关性肾炎患者,很多都是患了乙肝之后没有得到及时的治疗,最后影响到了肾脏。主要就是HBV感染人体后通过免疫反应形成免疫复合物损伤肾小球或HBV无直接侵袭肾组织引起的肾小球肾炎。临床表现为蛋白尿、血尿或肾病综合征,典型病理改变为膜性肾病。HBV感染伴有肾小球肾炎的发病率约为6.8%~20.0%,儿童多见。

  而目前我国慢性乙型肝炎病毒感染的人数约有1.3亿,其中3000万人患有慢性乙肝。最新数据显示,我国每年因肝病死亡的人数接近50万,给社会造成的损失高达1000亿元。我国也是一个巨大的抗乙肝用药市场,但是我国乙肝患者的抗病毒药物应用率远低于国际水平,患者的规范治疗率仅占19%。除了对疾病本身认识不足外,高昂的药费是关键所在。

乙肝用药国产化刻不容缓

  响石潭在收听中国之声的时候,听到《健康报》裘影萍老师的一篇文章,裘老师指出:“面对外企手中的药品专利,我们能否强制许可生产乙肝抗病毒药物”?由于外国制药公司垄断,乙肝患者的主要用药拉米夫定不仅价格高,而且经常断货。为此,应该尽快促进该药国产化。

   裘老师以拉米夫定为例来说明药品的价格之贵,拉米夫定是世界卫生组织推荐全球乙肝患者使用的抗病毒关键性药物。必须每天按时按量服用,不能间断,不规则服药会导致体内病毒产生耐药性,病人将会使用成本更高的二线药物。一盒14粒装的拉米夫定价格在200元左右。其实,就成本价而言,1公斤拉米夫定才3000多元,一盒14粒装的药,成本价也就4元左右。中国境内销售的拉米夫定之所以身价颇高,原因只有一个:没有实现国产化。由于不堪药费重负,有的患者不得不中途断药或者换药。

   有关专家认为,以国产新药替代目前的洋药固然是最理想的办法,但是由于科研能力薄弱,中国国内市场上的药品多数属于仿制国外专利过期的药品。而类似拉米夫定这样的药物,专利在外国制药企业手中,我们还不能仿制。

   拉米夫定这样的药物国产化的问题既棘手,又迫切。如何解决这一两难问题?业内专家的看法是,国家发布强制许可是目前拉米夫定国产化的唯一理想出路。所谓专利权的强制许可,是指国家专利主管机关可以不经专利权人的同意,通过行政程序直接允许第三人使用其专利,通常包括生产、制造专利权人取得专利权的产品或技术发明,并向其颁布实施该项专利的强制许可证的法律制度。我国修改的《专利法》就增加了这样一条:“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”

  裘老师的文章见《健康报》电子版20090224期