响石潭

　　4.临床试验中如何决定样本大小　由生物体（特别是人）个体间有差异，无论多么高明的抽样技术都不可能使样本完全反映总体的情况，所以抽样误差总是存在的。根据数理统计原理，样本越小，误差越大。

　　如曾有人用某药治疗5例高血压病人，全部治愈，于是就说治愈率为100％。这就不妥。因为经计算率的抽样误差可知，根据这5例的治疗情况，此方法对高血压的真正治愈率可能高达100％，也可能低达47.8％（因这百分率的95％可信限是47.8％～100％）。如果治疗例数增加到50例，仍然全部治愈，其治愈百分率的95％可信限为93％～100％。所以说明样本必须够大，才能得出较正确结论，不然往往不能区别差异是研究因素还是其他偶然因素所造成。

　　一般说，试验的样本愈大则愈可靠，但试验对象过多，有时反而不易达到精密、迅速，甚至造成不必要的浪费。而例数太少，又不易得出有显著差别的结果。因此试验中需要多少试验对象是一个值得研究的问题。

　　估计样本大小需要了解以下几个条件：①采用何种试验设计方法。②了解合并标准差或合并阳性率的值各为多少。如无过去经验作参考，可用较少试验对象先做一个预试验。③明确规定2个率或平均数间显著差别时最小相差数。

　　医学研究中统计资料一般分为测量资料和计数资料两大类，不同的统计资料进行样本含量大小估计时要用不同的方法。

　　（1）测量资料试验单位数的估计：测量资料是指每个观察单位的测量结果都用数量大小表示出来，如血压、脉搏、红细胞数、白细胞数、转氨酶、胆固醇值等。

　　1）配对比较（自身对照比较）

（式6-1）

（式6-2）

　　上两式中n为样本含量；t为给定条件下的t值；x为差数的均值；s为差数的标准差。

　　例：以a药治疗缺铁性贫血患者以提高血红蛋白量。已知治疗前后血红蛋白数，其差数的标准差为5.5g％，假如该药有效，要求治疗前、后血红蛋白数相差3g％，问需观察多少病人的疗效？

先用大样本公式计算

由于n<30，故用小样本公式重算，当n=13，自由度=13-1=12，查t值表，t_0.05(12)=2.179代入小样本公式：

故可用16人作治疗观察。