响石潭

而如果将上述资料用x²检验则要将试验延续一年后，试验组增到58例，对照组增到40例，对照组增到60例时，方得出试验组存活率显著优于对照组的结论。所以序贯试验可节省病例、节省时间。但对慢性病及一种新药物需要大量筛选时就不宜用。

（三）临床试验的实施

疗效的分析可以针对一组完整的治疗方案，也可以是某治疗单元的评价，如冠心病监护作用。评价的指标可以是存活或死亡、有效或无效、并发症的发生与否、某种症状或体征的出现与消失，以及衡量病情严重程度的实验室指标等。在实施临床试验时可采取符合设计原则的各种形式。这里介绍一个试验，供学习之用。

糖制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析（就中华心血管病杂志.陈可冀等，1982，10（2），本书有改编）。

临床试验时间：1980年8月～1981年8月。

资料与方法如下。

（1）病例选择标准：选择男性40岁以上，女性45岁以上，符合下述条件之一，心绞痛发作每周至少3次以上者。

1）典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者。

2）心绞痛症状虽不典型，但心电图诊断明确者。

（2）分组：将选择的112例按随机分配原则，将病例分为甲、乙两组。甲组60人，乙组51人，进行双盲法治疗。两组用药顺序进行自身前后交叉。两组患者心绞痛类型的分级是可比的，见表6-1。治疗期间进行仔细的观察和记录，治疗结束后对甲、乙两组疗效进行比较。

表6-1 心绞痛类型与轻重分级

注：112例分组进行自身前后交叉治疗，故总例数为112×2=224