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临床疗效分析的方法
来源:响石潭 日期:2009-12-18 13:04:05 标签:统计学 毕业论文
如“双盲对照电针与阿米替林治疗抑郁症疗效分析”(摘自中华神经精神病杂志.1985,18(15):273)一文中的临床试验即是随机对照试验。

该试验在进行分组时,先按随机数字表进行分组,并用双盲法来避免试验偏性。

设三组进行试验①电针加中性胶囊;②阿米替林胶囊;③电针加阿米替林胶囊,这样既可比较电针与阿米替林的效应,又可查明电针加用阿米替林有否协同作用。

试验还检测了不同医师之间的一致性,一致性测验达98%~100%,达到了统一的诊断标准。三组病人在治疗前病情一致有可比性,最后对试验结果作了统计分析。

随机对照试验的优缺点:

优点:①研究结果的对比性好:随机分配,可防止一些干扰因素的影响,并维持两组间情况的相对一致性,从而保证了研究结果的可比性。②随机分配,盲法治疗和分析,其结果与结论,将更为客观可信。③研究对象有一定诊断标准,标化的防治研究措施和评价结果的客观标准,保证试验的可重复性。④用盲法试验可使干扰减到最小程度。⑤统计学分析在随机对照试验的基础上,具有更强的说明力。

缺点:①该试验在时间、人力、财力上花费是比较大的;②代表性仅限于合格的被研究病人,所以亦具有一定局限性;③关于医德问题:如安慰剂用得不当,会出现医德问题;④随诊时间较长时,将增加病人流失。

2.序贯试验(sequential trial)序贯试验是每次作小量的成对比较试验,将比较结果记于事先设计好的表格中,连续不断地分析获得的资料,一旦达到统计上的显著性,试验就可以停止。这种可以没有预先估计的样本含量,每下一步由上一步结果决定的设计称为序贯分析。这种设计能节约试验材料,可以花较少时间得出结论,在临床要初步比较两种处理时,最为适用。常用于疗程短,见效快的疾病。序贯试验方法可见序贯试验专著。

序贯试验的设计类型

(1)质反应与量反应:质反应性序贯试验观察指标是计数资料;量反应性序贯试验观察指标是计量资料。

(2)开放型与闭锁型:开放型序贯试验不预先确定最多样本数,而闭锁型试验须预先确定最多样本数,防止样本过大,迟迟做不出结论。

(3)单向与双向:当比较2个药(a与b)的疗效时,第一种情况是只要求回答a药是否优于b,结论可以是a药优于b药,或a药不优于b药,这种情况属单向序贯试验。第二种情况是不但要求回答a药是否优于b药,而且要求回答b药是否优于a药。这种情况属双向序贯试验。以上情况可归纳为许多类型的序贯试验。

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如周伟等对石家庄市传染病医院用两种疗法治疗重症肝炎。治疗组30例,存活16人,死亡14人;对照组30例,存活9人,死亡21人。根据国内外治疗重症肝炎生存率现状,将其治疗结果作一开放型单向序贯试验,其标准为:

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